计算机化系统验证咨询机构在线咨询「百思力」

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验证定义中的第二层含义，其实就是说我们所做的这些活动或者说操作都应该是在满足GXP***要求的前提下进行的。***后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。***没有明确说明计算机化系统应该怎么做，而是我们在计算机化系统上所替代的当前线下活动应是满足***要求的。比如说样品检测过程管理，采用计算机化系统之后也应当是在满足***要求的前提下进行。

验证通用模型

通过对比，我们可以得出验证的整个过程其实就是一次项目的过程，然又有不同的是，验证是有着长期性的特点。因为在PQ阶段开始，进行的是周期性的活动，可以每月、每季度、每年进行一次PQ，从而确保计算机化系统经过长时间的运行后，仍然满足其1开始的规格要求。所以不能将验证和确认同日而语，也不可将几本确认过程文档就当做是一次验证验证流程概述如果要讲验证的整体流程详细描述完整，恐怕5000字的篇幅也不能完成，参见GAMP5就知道了。

?  文件管理  

实验室使用的技术标准及简单的文件资料可以在系统中进行管理，如实验室的操作规程等。其中，具体的分析方法、仪器使用说明书等文档可以以附件的形式挂载在对应的分析方法和仪器项下。分析员能够直接在系统中查阅权限许可范围内的方法、仪器的操作文档，而不需要寻找和翻阅纸质文档。（对现有的所有计算机化系统的合规性进行评估，并根据评估结果制定合规建议）8。

数据完整性之数据安全

数据完整性近两年被吵的火热，相信好多企业也都在这方面吃过亏。在此我们简单的说一下数据安全这部分吧。

验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。验证主计划，一般是企业年初制定的新年验证年度规划，其包括了现有系统的PQ，同时明确当新增系统之后的验证规划的编写与审批流程。而验证计划则是对当前系统的一个整体规划，表明当前系统的验证如何进行，同样的是什么时候做，做什么，怎么做，谁去做等等。然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验，单靠自己摸索，时间很长且容易走弯路。无论是哪一种计划，都应当明确落地，即就有可执行性。也就是当执行人拿到这些计划之后无需再去询问就能讲按照标准去完成相应的工作，否则计划也就失去了本身的意义。

实验室信息管理系统(LIMS)，Laboratory Information Management System。LIMS是英文单词Laboratory Information Management System的缩写。它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS基于计算机局域网，专门针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的集成系统。EMS特快专递业务1980年开办，业务量逐年增长，业务种类不断丰富。以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学***、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。