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发布时间:2022-09-07 23:11:22
IQ(安装确认)
顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认(或验证)。
首先是纸质文件准备,可以以表格的形式罗列出来,包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料;仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料;使用部门编写的标准操作规程、维护***记录、使用记录、人员培训等文件;仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认,如房间排风、温湿度控制;电力供应、意外停电应急措施等。
后就是仪器本身部件的确认,根据说明书和仪器本身的特点,核对以上准备工作是否完成、是否合理。
3Q验证
3Q验证 俗称3Q认证:3Q验证的全称具体是指IQ/OQ/PQ即IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认;行业外人士习惯叫3Q认证,旦霆科技作为***的3Q验证公司及3Q认证机构具备非常丰富的验证经验,可提供制药行业相关的所有3Q验证服务,如设备3Q验证、仪器3Q验证、并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准的验证文件。适用群体仪器生产商+仪器销售商+制药厂+研发企业+医1疗机构+医1疗器1械厂等4。
IQ验证
首先我们要了解IQ主要的内容包括:仪器的各种相关文件及其安装环境的确认;在确立仪器的身份,并且于限制的条件下,给予适当的安装,仪器才能够被操作使用,而这些确认的动作,都应由供应商与使用者共同来参与,后在仪器安装完毕时,负责的供应商会对仪器作现场安装后的测试,经与原设计规格比对后吻合,并开具测试报告,以作为IQ的后一份文件,并同时表示仪器可以进入OQ的确认阶段,往后若仪器的位置没有移动,则安装完毕的本体部分,原则上不必再进行IQ的验证。许多公司,特别是制药和医1疗设备领域的公司,将熟悉安装资格(IQ),操作资格(OQ)和绩效资格(PQ)测试。
3Q
IQ,安装确认(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ,运行确认(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ,性能确认(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
如果是首1次买的仪器,一般请厂家来做3Q认证,更高点要求是请第三方来做。
不是首1次,可以只做OQ和PQ。 看你是什么仪器,这方面的资料百度一下很多的。
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